Gli affari regolatori sono una funzione di amministrazione aziendale relativamente nuova. Questi dipartimenti possono essere trovati in una varietà di aziende che producono prodotti farmaceutici, farmaci, dispositivi medici, cosmetici e prodotti chimici industriali. L'organizzazione per i professionisti negli affari regolatori spiega sul suo sito Web che un dipartimento degli affari regolatori assicura che l'azienda aderisca alle leggi statali e federali che tutelano la salute pubblica. TOPRA è un'associazione professionale per persone che lavorano nel campo.
$config[code] not foundSupervisione del ciclo di vita del prodotto completo
Un dipartimento degli affari regolatori è principalmente incaricato della supervisione del ciclo di sviluppo del prodotto. La Regulatory Affairs Professionals Society afferma che lo scopo di questa funzione aziendale spazia dall'inizio della ricerca e sviluppo del prodotto fino alla fase successiva alla commercializzazione del processo, compresi i piani per testare il prodotto prima che sia pronto per il mercato. Il dipartimento organizza anche consultazioni e incontri tra l'azienda e le agenzie governative. Il team degli affari regolatori redige anche documenti di briefing per le agenzie governative. Il team gestirà inoltre le comunicazioni tra le agenzie normative esterne e il produttore.
Garantire che il programma di sviluppo del prodotto sia conforme
Secondo Pharmatching.com, il team degli affari regolatori svilupperà la strategia normativa dell'azienda e integrerà i vincoli legali nei piani di sviluppo del prodotto. Il sito Web Biotransapp riporta che in questa fase del ciclo di vita del prodotto il reparto dovrà risolvere problemi di conformità come i tipi di ingredienti o sostanze chimiche consentite nei prodotti o nei test richiesti.
Video del giorno
Portato a voi da Sapling Portato a voi da SaplingGarantire la campagna di marketing del prodotto è conforme
Prima che il prodotto sia commercializzato, il dipartimento degli affari regolatori deve presentare una nuova domanda di droga all'agenzia di regolamentazione pubblica. In questa presentazione è anche responsabile della completa divulgazione di tutti i documenti e dati scientifici e anche della divulgazione di formati di dati e procedure di raccolta. Inoltre, sarà responsabile della fornitura del quadro normativo strategico per la presentazione. In equilibrio con questo dovere di conformità, il dipartimento deve essere efficiente e ridurre al minimo i tempi di consegna per immettere sul mercato il prodotto della sua azienda. Per essere efficace, è necessario conoscere a fondo tutti i requisiti e i test normativi. Il fallimento in qualsiasi momento di questo processo può portare a costosi ritardi nel raggiungere il mercato.
Garantire la conformità del prodotto post-marketing
Una volta che il prodotto ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio, il dipartimento avrà anche il compito di mantenerlo. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che a volte i problemi di sicurezza dei prodotti non emergono finché non vengono utilizzati dai consumatori. La FDA lavora con il dipartimento degli affari regolamentari per garantire che eventuali effetti collaterali pericolosi dei prodotti vengano identificati rapidamente e, se necessario, richiamati dal mercato. Il dipartimento riceverà un richiamo in caso di problemi con la confezione o la produzione di un prodotto o se è contaminato.
