Il successo o il fallimento delle start-up biomediche dipende dall'approvazione normativa. Il governo, giustamente, vuole assicurarsi che questi prodotti risolvano i problemi che si pretende di risolvere e non causino danni alle persone che li usano.
Ma l'analisi statistica che viene utilizzata per mostrare quanto funziona un nuovo prodotto biomedico, e quindi, se è degno di approvazione, ha alcune rughe interessanti.
$config[code] not foundPrendiamo ad esempio il caso del nuovo stent di cuore Taxus Liberte di Boston Scientific. La sezione del mercato del Wall Street Journal del 14 agosto aveva una storia su un "difetto" in uno studio di Boston Scientific sul suo nuovo stent.
Due cose contano molto negli studi di performance dei nuovi prodotti biomedici: quanto è grande l'effetto e quanto siamo certi che l'effetto è reale e non solo un pareggio fortunato. La discussione qui non riguarda la dimensione dell'effetto dello stent Taxus Liberte di Boston Scientific. Lo studio ha fatto per la FDA a dimostrare che il nuovo stent era altrettanto efficace nell'evitare l'intasamento come il suo vecchio stent.
La domanda è quanto siamo certi che il ritrovamento dei ricercatori non sia sbagliato.
L'articolo del Wall Street Journal spiegava: "Gli studi medici definiscono il successo o il fallimento nel testare un'ipotesi calcolando un grado di certezza, noto come valore p. Il valore p deve essere inferiore al 5% perché i risultati siano considerati significativi. "Si prosegue affermando che esistono diversi modi per calcolare il valore p e generano risultati leggermente diversi.
Usando una statistica chiamata valore di Wald, i ricercatori di Boston Scientific hanno affermato che c'era solo una probabilità del 4.874% di aver sbagliato sull'effetto. Ma se hanno usato l'esatto test binomiale doppio dell'NCSS LLC, le probabilità che si sbagliassero era del 5,47%.
Cioè, un test statistico mostra una probabilità minore dello 0,596% che il risultato sia sbagliato rispetto all'altro test.Il problema è che il test di Wald ha detto che la possibilità che si sbagliassero era inferiore al 5% e il test NCSS ha affermato che la possibilità che si sbagliassero era superiore al 5%.
Questa differenza è importante perché il 5% è un numero magico. Se i ricercatori avessero scoperto che il test di Wald aveva mostrato un valore p del 4.278% e l'esatto test binomiale doppio dell'NCSS LLC aveva mostrato un valore p del 4,874%, anche una differenza dello 0,596% tra i due test, ci sarebbe stato nessun problema perché entrambi i valori di p sarebbero meno del 5% di certezza.
Il successo di un nuovo prodotto biomedico può cavalcare se la differenza dello 0,596% nella certezza del riscontro di un effetto di un nuovo farmaco o dispositivo medico attraverso diversi strumenti statistici scende al di sotto o al di sotto del 5%.
Il problema è che il 5% è solo una convenzione. Il mondo della ricerca scientifica avrebbe potuto sviluppare la convenzione secondo cui il livello di certezza di cui abbiamo bisogno è il 4% o il 6% o qualcos'altro.
Ora Boston Scientific è una grande azienda e probabilmente sopravviverà indipendentemente da ciò che accade a questo prodotto. Ma supponiamo che stessimo parlando di una start-up qui. La maggior parte delle start-up biomediche inizialmente cerca di sviluppare un singolo nuovo prodotto. Quindi il loro successo o fallimento come aziende dipende dall'approvazione di quel prodotto. Se il prodotto non viene approvato, spesso falliscono e non hanno la possibilità di sviluppare una seconda versione del prodotto o un prodotto diverso.
In sostanza, valutiamo l'efficacia dei prodotti biomedici e valutiamo il successo o il fallimento delle start-up biomediche, se un determinato strumento statistico mostra la fiducia che abbiamo nel risultato di essere leggermente sopra o leggermente al di sotto di un livello di certezza che accade essere una convenzione che i ricercatori hanno sviluppato.
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Circa l'autore: Scott Shane è A. Malachi Mixon III, professore di studi imprenditoriali presso la Case Western Reserve University. È autore di otto libri, tra cui Illusions of Entrepreneurship: The Costly Myths che vivono di imprenditori, investitori e policy maker; Trovare un terreno fertile: identificare opportunità straordinarie per nuove imprese; Strategia tecnologica per manager e imprenditori; e dal gelato a Internet: utilizzare il franchising per guidare la crescita e i profitti della tua azienda.
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