Gli audit di Good Manufacturing Practices (GMP) sono condotti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per garantire la conformità alle normative federali. Buone pratiche di produzione sono stabilite dalla FDA per garantire la produzione di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci per la popolazione generale da consumare e utilizzare. Le procedure seguite durante l'audit GMP servono a identificare se un produttore ha o meno il controllo sui suoi processi.
$config[code] not foundControlli generali
Quando viene condotto un audit GMP, un revisore inizia esaminando i controlli generali del produttore farmaceutico. Un organigramma viene solitamente fornito dalla società e consente al revisore di verificare che esista un dipartimento di garanzia della qualità ed è separato dalle operazioni di produzione. Oltre all'organizzazione aziendale, vengono esaminate le procedure operative standard (SOP) e i registri di addestramento. Le SOP robuste sono una parte necessaria di GMP, poiché confermano che tutte le operazioni vengono eseguite sempre nello stesso modo.
Controllo della struttura
I revisori sono responsabili per determinare se un impianto di produzione è accettabile per la produzione di prodotti farmaceutici. A tal fine, un audit includerà uno sguardo approfondito sui controlli ambientali implementati dalla società. Tali controlli includono misure per verificare che l'aria sia pulita e che non siano presenti acque stagnanti nelle strutture. L'acqua stagnante porta a una crescita microbiologica che aumenta il potenziale di contaminazione del prodotto. Oltre alle preoccupazioni ambientali, una parte del controllo della struttura include una revisione dei sistemi di controllo dei parassiti della società.
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Portato a voi da Sapling Portato a voi da SaplingControllo dell'attrezzatura
I processi che controllano le apparecchiature utilizzate nella produzione, il confezionamento e il collaudo di prodotti farmaceutici sono sottoposti a controllo come parte di una verifica GMP. Un revisore deve identificare le procedure aziendali per lo stoccaggio e la pulizia delle attrezzature. L'attrezzatura pulita è una parte importante della prevenzione della contaminazione incrociata e assicura che i residui di un prodotto già fabbricato vengano effettivamente rimossi. Oltre allo stoccaggio e alla pulizia, un revisore esaminerà le procedure di calibrazione e qualificazione di un'azienda. Queste procedure sono necessarie per dimostrare che ogni apparecchiatura utilizzata nella produzione svolge la sua funzione prevista.
Controllo materiale / componente
Il controllo di materiali e componenti gioca un ruolo determinante nel rispetto di una società da parte di GMP. Quando i materiali sono ricevuti da un produttore farmaceutico, devono essere campionati e testati per dimostrare che il materiale non è etichettato in modo errato e anche che soddisfa il giusto livello di efficacia. Parte di una verifica GMP è una revisione dei sistemi di qualità utilizzati per assicurarsi che il materiale sia correttamente ricevuto. Un'altra parte vitale di un audit GMP è quella di esaminare i sistemi di stoccaggio dei materiali e il controllo dell'inventario.
Controllo operativo
Quando un revisore esamina i controlli operativi di un'azienda, sta generalmente esaminando aree quali la convalida, il test dei materiali e il campionamento in corso. La validazione è una funzione di qualità che serve a fornire prove documentate del fatto che le procedure per fabbricare, imballare e pulire prodotti effettivamente svolgono le funzioni previste. Durante un audit, i protocolli e i report di convalida sono richiesti e rivisti. Il campionamento e il test in-process vengono effettivamente utilizzati nelle convalide dei prodotti, ma vengono anche eseguiti durante le esecuzioni post-convalida.
Controllo del prodotto finito
Un'importante procedura di audit GMP è la revisione del controllo del prodotto finito. Il controllo su ciò che accade a un prodotto finito include: test dei prodotti finiti, stoccaggio, distribuzione, rilascio del prodotto e gestione dei reclami. Considerando che questi sono tutti componenti importanti del controllo del prodotto finito a pieno titolo, il modo in cui un'azienda gestisce i reclami viene esaminato in modo particolare durante l'audit GMP. Osservando i problemi che l'azienda ha dovuto affrontare e il modo in cui sono stati affrontati i problemi, un revisore svilupperà un buon senso dell'efficacia del dipartimento di garanzia della qualità nel trovare le cause profonde dei problemi e affrontarli efficacemente.
